疫情當(dāng)前，如何嚴(yán)把藥品醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)?醫(yī)用防護(hù)品缺乏，該如何解決?陜西省藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)應(yīng)宏峰在陜西新冠肺炎疫情防控工作情況第八場(chǎng)新聞發(fā)布會(huì)上做了詳盡解答。

　　應(yīng)宏峰說(shuō)，陜西省疫情發(fā)生后，陜西省藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署和省委、省政府工作要求，堅(jiān)持把人民群眾身體健康和生命安全放在第一位，把疫情防控作為當(dāng)前重大政治任務(wù)和最重要的工作來(lái)抓，迅速成立由主要負(fù)責(zé)同志擔(dān)任組長(zhǎng)的疫情防控領(lǐng)導(dǎo)小組，一方面嚴(yán)把藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，一方面開(kāi)辟應(yīng)急審評(píng)審批綠色通道，千方百計(jì)幫扶相關(guān)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，積極配合有關(guān)部門(mén)做好醫(yī)用緊缺物資生產(chǎn)供應(yīng)。

　　嚴(yán)控涉疫藥械質(zhì)量關(guān) 堅(jiān)決杜絕不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)

　　全力保障涉疫藥械質(zhì)量安全。陜西省啟動(dòng)一級(jí)響應(yīng)后，陜西省藥監(jiān)局要求省市縣藥品監(jiān)管部門(mén)上下聯(lián)動(dòng)，強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)決杜絕不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。特別對(duì)省級(jí)藥品儲(chǔ)備企業(yè)的藥品、陜西在產(chǎn)的列入國(guó)家衛(wèi)建委、工信部公布的涉疫藥品目錄品種，醫(yī)療器械的口罩等進(jìn)行重點(diǎn)檢查、監(jiān)督抽檢，確保涉疫藥械安全、有效。同時(shí)，加大打擊力度，目前已查處4起假劣口罩案件。例如，陜西省藥監(jiān)局與西安市市場(chǎng)監(jiān)管局、市環(huán)食藥支隊(duì)查處一起無(wú)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》銷(xiāo)售窩點(diǎn)，查獲假冒醫(yī)用口罩6萬(wàn)余個(gè)，還有護(hù)目鏡、過(guò)期橡膠醫(yī)用手套等劣質(zhì)產(chǎn)品，貨值約4萬(wàn)余元。

　　加快防控藥械應(yīng)急審批 助推相關(guān)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)

　　開(kāi)辟綠色通道，加快防控藥械應(yīng)急審批。根據(jù)陜西省藥監(jiān)局之前制定的方案，要按照特事特辦的原則，對(duì)企業(yè)申請(qǐng)防控疫情所急需的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服的注冊(cè)、生產(chǎn)許可，提前介入、主動(dòng)幫扶。將平時(shí)企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可的時(shí)間，由60個(gè)工作日壓縮至5個(gè)工作日。目前，我們已用應(yīng)急機(jī)制，已發(fā)放兩家醫(yī)用防護(hù)服企業(yè)和1家醫(yī)用一次性口罩企業(yè)的注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，雖然數(shù)量非常有限，但開(kāi)了個(gè)好頭。

　　主動(dòng)幫扶，千方百計(jì)助推相關(guān)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，生產(chǎn)緊缺醫(yī)用產(chǎn)品。陜西省藥監(jiān)局動(dòng)員鼓勵(lì)陜西省有條件的生產(chǎn)企業(yè)盡快轉(zhuǎn)產(chǎn)、升級(jí)生產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品。同時(shí)，還動(dòng)員鼓勵(lì)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)盡快研發(fā)生產(chǎn)具有疫情防控療效的醫(yī)療制劑，為患者和廣大群眾提供更多有效的治療或預(yù)防用藥，陜西省藥監(jiān)局實(shí)行應(yīng)急審評(píng)審批和應(yīng)急調(diào)劑使用。目前，已有10多家藥企或醫(yī)院提出制劑注冊(cè)和生產(chǎn)申請(qǐng)，陜西省藥監(jiān)局正在快速審評(píng)審批中。

　　醫(yī)用防護(hù)品缺乏通過(guò)什么途徑解決?

　　會(huì)上，應(yīng)宏峰還就記者提出“目前市面上醫(yī)用防護(hù)品比如口罩、防護(hù)服等嚴(yán)重缺乏，藥監(jiān)部門(mén)擬采取哪些措施解決或者緩解”做出解答。

　　應(yīng)宏峰說(shuō)，全國(guó)的醫(yī)用防護(hù)品都極為短缺，這和疫情突然爆發(fā)有極大的關(guān)系。前期，我們按照中省決策部署，面向社會(huì)發(fā)出公告，鼓勵(lì)有條件的企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)轉(zhuǎn)型，對(duì)條件基本符合的企業(yè)開(kāi)辟綠色通道，選派技術(shù)骨干駐廠(chǎng)全力幫扶，幫助企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，對(duì)企業(yè)員工做到全員培訓(xùn)，嚴(yán)把產(chǎn)品出廠(chǎng)關(guān)。同時(shí)，采用邊檢測(cè)、邊完善、邊審批的應(yīng)急方式，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的樣品實(shí)行應(yīng)急審評(píng)審批，全力幫助企業(yè)盡早通過(guò)注冊(cè)和生產(chǎn)許可，拿到“兩證”。

　　下一步，陜西省藥監(jiān)局一是派專(zhuān)人繼續(xù)幫扶已取得證書(shū)的企業(yè)，幫助其完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)企業(yè)盡快建成標(biāo)準(zhǔn)化凈化車(chē)間和檢驗(yàn)室，促進(jìn)生產(chǎn)出更高質(zhì)量的產(chǎn)品投放到防控疫情一線(xiàn)。同時(shí)，進(jìn)一步完善幫扶計(jì)劃，按照“一企一策”原則，鼓勵(lì)更多的生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)轉(zhuǎn)產(chǎn)轉(zhuǎn)型，生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)用品，緩解廣大醫(yī)務(wù)人員和消費(fèi)者防護(hù)品不足等問(wèn)題，為有效推進(jìn)陜西省防疫工作提供堅(jiān)實(shí)保障?！?谷 妍)